Nova indicação é destinada a pacientes com diabetes tipo 2 e alto risco cardiovascular; decisão foi baseada em estudo com mais de 13 mil participantes
A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) ampliou a indicação do Mounjaro (tirzepatida), medicamento produzido pela farmacêutica Eli Lilly. A partir da nova autorização, o remédio poderá ser utilizado para reduzir o risco de morte cardiovascular, infarto não fatal e acidente vascular cerebral (AVC) não fatal em adultos com diabetes tipo 2 e alto risco cardiovascular.
O Mounjaro já era aprovado nos Estados Unidos para auxiliar no controle da glicemia em pessoas com diabetes tipo 2, em conjunto com dieta e exercícios físicos.
A nova decisão foi baseada nos resultados do estudo SURPASS-CVOT, considerado o maior e mais longo ensaio clínico realizado até o momento com a tirzepatida. A pesquisa acompanhou 13.299 pacientes de 30 países durante aproximadamente cinco anos.
No estudo, o Mounjaro foi comparado diretamente ao Trulicity (dulaglutida), medicamento da mesma classe terapêutica que já possui indicação relacionada à redução de eventos cardiovasculares em determinados pacientes.
Redução de 8% nos principais eventos cardiovasculares
De acordo com os resultados apresentados, os pacientes tratados com tirzepatida tiveram uma taxa 8% menor de ocorrência do conjunto de eventos formado por morte cardiovascular, infarto não fatal e AVC não fatal, em comparação com aqueles que receberam dulaglutida.
O estudo demonstrou que a tirzepatida não foi inferior ao Trulicity na avaliação dos eventos cardiovasculares. No entanto, a pesquisa não comprovou superioridade estatística do Mounjaro em relação ao medicamento comparado.
Com a ampliação da indicação, a tirzepatida passa a ter nos Estados Unidos uma autorização específica relacionada à redução de risco cardiovascular em adultos com diabetes tipo 2 e alto risco.
Indicação não é para qualquer pessoa que usa tirzepatida
A nova autorização da FDA não significa que todas as pessoas que utilizam Mounjaro ou tirzepatida para perda de peso estejam automaticamente incluídas na indicação cardiovascular.
A autorização é direcionada especificamente a adultos com diabetes tipo 2 e alto risco cardiovascular, conforme os critérios médicos aplicáveis. A utilização do medicamento deve ocorrer mediante avaliação e prescrição de um profissional de saúde.
O Mounjaro pertence a uma classe de medicamentos que atua simultaneamente nos receptores dos hormônios GIP e GLP-1. A nova indicação amplia o uso terapêutico da tirzepatida e acrescenta uma finalidade relacionada à prevenção de eventos cardiovasculares em pacientes com diabetes tipo 2.
Fonte: The Health Brief
