Medicamento Awiqli, da Novo Nordisk, permite reduzir de sete para uma aplicação semanal de insulina basal; decisão foi baseada em dados de adultos e estudo farmacocinético com 18 pacientes pediátricos.
A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) aprovou, em 23 de outubro de 2026, o uso do Awiqli (insulina icodeca-abae) para crianças e adolescentes a partir de 10 anos com diabetes mellitus tipo 2. Desenvolvido pela farmacêutica Novo Nordisk, o medicamento é a primeira insulina basal de aplicação semanal aprovada pela agência para essa faixa etária.
A indicação prevê o uso do medicamento como complemento à dieta e à prática de exercícios físicos para melhorar o controle da glicose no sangue. Com a aprovação, pacientes elegíveis passam a contar com uma alternativa à aplicação diária de insulina basal, reduzindo a frequência de sete para uma injeção por semana.
Como funciona a insulina semanal
O Awiqli é uma insulina de ação prolongada que ajuda a manter a glicose no sangue sob controle ao longo do intervalo entre as aplicações. Sua formulação utiliza a insulina icodeca, modificada para se ligar reversivelmente à albumina, uma proteína presente no sangue.
Esse mecanismo permite que a insulina seja liberada gradualmente no organismo. A molécula tem meia-vida de aproximadamente 196 horas, o equivalente a cerca de oito dias, o que possibilita a administração semanal, sempre no mesmo dia da semana.
Aprovação foi baseada em estudos com adultos e jovens
Para avaliar o uso do medicamento em pacientes pediátricos, a FDA analisou um estudo de dose única com 18 participantes a partir de 10 anos. Os resultados indicaram que os jovens absorveram a primeira dose mais rapidamente do que os adultos.
No entanto, modelos farmacométricos apontaram que as concentrações do medicamento no sangue se tornam semelhantes às observadas em adultos após as primeiras doses.
A avaliação da eficácia também considerou estudos realizados com adultos, incluindo o ensaio clínico ONWARDS 1, publicado em 2023 no New England Journal of Medicine.
Nesse estudo, que envolveu 984 adultos com diabetes tipo 2 que ainda não haviam utilizado insulina, a hemoglobina glicada (HbA1c), indicador do controle da glicose ao longo do tempo, apresentou redução média de 1,55 ponto percentual com a insulina semanal, contra 1,35 ponto percentual com a insulina glargina de aplicação diária.
O estudo também registrou uma frequência numericamente maior de episódios de hipoglicemia significativa ou grave no grupo que recebeu a insulina semanal: 0,30 episódio por pessoa-ano, em comparação com 0,16 no grupo tratado com insulina diária.
A FDA ressalta que a aprovação pediátrica não foi baseada em um ensaio clínico de eficácia com crianças e adolescentes, mas na combinação de dados farmacocinéticos obtidos nessa população com evidências de eficácia e segurança provenientes de estudos em adultos.
Situação do medicamento no Brasil
No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do Awiqli em março de 2025 para o tratamento de diabetes mellitus em adultos, incluindo pacientes com diabetes tipo 1 e tipo 2, conforme as condições específicas de uso.
A aprovação brasileira não contempla crianças e adolescentes. Portanto, a autorização concedida pela FDA nos Estados Unidos não amplia automaticamente a indicação do medicamento no mercado brasileiro.
Segundo as informações fornecidas pela fabricante, ainda não há uma data definida para o lançamento comercial do Awiqli no Brasil.
Riscos e cuidados no uso
A hipoglicemia, caracterizada pela queda dos níveis de glicose no sangue, é o efeito adverso mais comum associado à insulina. Em casos graves, pode provocar convulsões, perda de consciência e complicações potencialmente fatais.
A FDA também alerta para o risco de erros de administração e de doses excessivas. Como o Awiqli possui concentração e esquema de aplicação diferentes dos de outras insulinas, é necessário conferir o rótulo do produto e a dose selecionada na caneta antes de cada aplicação.
A substituição de uma insulina por outra, assim como qualquer alteração no tratamento, deve ser feita sob orientação de um profissional de saúde.
Fontes: Food and Drug Administration (FDA); Novo Nordisk; Rosenstock J. et al., estudo ONWARDS 1, New England Journal of Medicine (2023), DOI: 10.1056/NEJMoa2303208; Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Conteúdo informativo. Não substitui avaliação, diagnóstico ou orientação médica.
Fonte: The Health Brief
